火视早读CFDA发布医疗器械优先审批程序

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CFDA发布医疗器械优先审批程序

10月26日,食药监总局发布了《医疗器械优先审批程序》,根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

Medtec中国展盛大开幕,医疗制造圈内精英齐聚一堂

Medtec中国展暨第十二届国际医疗设备设计与技术展览会10月26-28日在上海世博展览馆3号馆拉开帷幕。

本届展会展出面积14,平米,汇聚了来自23个国家和地区的多家参展企业,其中50多家企业首次亮相。集中展示了医疗器械研发和设计、原材料、管件积压和加工、零部件、电子组件、线材、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒,以及测试检验设备等21大类别的新产品、新技术和新服务。

▲Medtec中国展展会现场

汇医慧影完成数千万A轮融资

10月27日,医学影像咨询平台汇医慧影对外宣布,已于近日完成数千万元的A轮融资,投资方为蓝驰创投。其创始人柴象飞向亿欧表示,本轮融资将用于完善SaaS数据分析系统,进而挖掘医疗大数据,为提供个性化服务做好准备。年初,汇医慧影宣布完成了万的天使轮融资,投资方为水木易德。

压力催生脂肪细胞

美国斯坦福大学医学院研究人员发现,压力除了可能导致饮食不规律,还可能使人发胖,因为它会催生脂肪细胞。

研究人员在《科学·信号传导》杂志上发表文章说,脂肪细胞中名为Adamts1的荷尔蒙在压力影响下能将周围的干细胞转化为脂肪细胞。这不仅能让人在不知不觉中长出小肚腩,还会给内脏悄悄裹上一层脂肪。这层内脏脂肪更加危险,会增加患II型糖尿病与心脏病风险。

催乳素或成治疗三阴性乳腺癌的新武器

最近来自加拿大麦吉尔大学健康中心研究所的一项研究表明对乳腺癌病人进行催乳素受体筛查有助于改善部分病人的预后,或可帮助病人避免接受不必要的和侵入性治疗。

在对名三阴性乳腺癌病人的数据进行分析之后,研究人员发现表达催乳素受体的病人生存时间更长,催乳素能够降低癌细胞的侵袭行为。相关研究结果发表在国际学术期刊ScientificReports上。

或将首创无抗生素新尿路感染疗法

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布与美国初创生物科技公司FimbrionTherapeutics达成一项合作协议,开发首创的小分子药物用于尿路感染的治疗和预防。这些小分子药物是一类经过修饰的甘露糖苷,其分子结构中含有甘露糖。

根据协议,葛兰素史克与Fimbrion将专注于这类小分子化合物的临床前开发,探索这类甘露糖苷是否能够简单的通过阻止细菌对膀胱壁的粘附从而使机体自然地清除感染,来有效地治疗和预防尿路感染,同时又不会引起抗生素耐药性。

血检试剂盒CobasMPX获准上市

美国食品和药物管理局(FDA)批准了罗氏的cobasMPX检测试剂盒,适用于cobas和系统。

CobasMPX试剂盒让供体筛选实验室能够使用最先进的基于PCR的诊断技术监测美国地区的捐赠血液和血浆,防止人类免疫缺陷病毒组1和2(HIV-1和HIV-2),乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)的传播。

肠炎药物vedolizumab或可治疗艾滋病

近日,来自美国埃默里大学的科学家们发现,一种针对肠道炎症的药物可以治疗艾滋病。这项研究发表在《科学》杂志上,它有望为艾滋病患者带来全新的治疗手段。

科学家在恒河猴身上进行的实验取得了良好的效果,科研人员还是表达了谨慎的态度。一是在实验中恒河猴感染SIV后的时间并不长就接受了治疗,这可能更加有利于T细胞数量的恢复正常。二是人和猴有一定的区别,在猴子身上成功的实验并不能保证在人身上也成功。

糖皮质激素治疗社区获得性肺炎安全有效

既往研究表明,CAP患者使用糖皮质激素治疗,可抑制肺部炎症反应、有效降低治疗失败率、减少住院时间。但是也有相关研究指出,糖皮质激素的使用可能会增加重症CAP患者的死亡率。对于糖皮质激素治疗合并感染性休克CAP患者的疗效目前也存有争议。

最近,来自医院的学者对此进行了一项meta分析,研究发现短期应用糖皮质激素对CAP患者是有效的,不仅能降低成人呼吸窘迫综合征(ARDS)的风险,也能显著缩短CAP患者病程。文章最近发表在Chest杂志上。

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