转发者的话:氨溴索是临床上的常用药物,这次百万盒氨溴索被召回,是产品质量问题,但丁香园提出的三个问题应该引起我们的注意。因此,我们也趁个热点,提醒大家用药时注意。
盐酸氨溴索注射液,是临床上应用最为广泛的祛痰剂,适用于急、慢性呼吸道疾病。
而就在上周(11月27日),国家食品药品监管总局(CFDA)发布公告:
截图来源:CFDA官方微博
本次召回涉及12个产品批号的过百万盒产品。召回原因是西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象,但所有的检测结果都在产品质量标准范围内,目前原因正在调查中。
对这种「小问题不忽视」的召回态度,不少丁香园站友都表示支持点赞!丁香园(ng)借此机会,普及氨溴索注射液使用中需要警惕的3个用药问题。
超大剂量可以放心用吗?
之前在丁香园论坛的帖子中,有站友这样说过:
氨溴索一天最大剂量可达1,mg,在美国就有氨溴索1g规格的,所以小伙伴可以放心用了。
1,mg如果是15mg规格就是68支,再也不用担心氨溴索中毒了。
真如站友所言:氨溴索超大剂量可以放心使用了吗?
我们先来看看国内的说明书上用法用量是什么:
预防治疗:
成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次1安瓿,慢速静脉输注,严重病例可以增至每次2安瓿;
6~12岁儿童:每天2~3次,每次1安瓿。2~6岁儿童:每天3次,每次1/2安瓿;
2岁以下儿童:每天2次,每次1/2安瓿。均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。
(向下滑动查看完整说明书)
氨溴索国外确实有1,mg一天的,但那属于对于ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的急救处理,不能参考与一般临床用药。
超剂量应用有风险,还是应该严格按说明书用药,避免不必要的纠纷。
哪些情况不能联用?
氨茶碱注射液与盐酸氨溴索注射液之间存在配伍禁忌,有很多关于这种情况的报道。但是临床上这两个药物还在联用。
氨溴索注射液可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
氨溴索与碳酸氢钠、头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟配伍时,均立即产生白色浑浊;与替硝唑、氨茶碱、鱼腥草及青霉素配伍后,含量均明显下降。
盐酸氨溴索注射液pH值为5.0,当与其他pH值较高的溶液混合时,因pH值增加而导致氨溴索游离、沉淀。配伍产生的白色浑浊,析出物应为氨溴索游离碱。
提醒:联用并不等于混合使用,需要两者可以分开使用,中间冲管。氨溴索注射液不宜与碱性药物(pH大于6.3的溶液)混合,在碱性溶液中会产生游离碱而产生白色沉淀。氨茶碱注射液与盐酸氨溴索注射液二者续接时,应使用生理盐水冲管。
连续输液接瓶他药时应以葡萄糖液或生理盐水冲洗输液管路或更换输液器,确保用药安全。
碱性药物存在肯定的配伍禁忌,如质子泵抑制剂,奥美拉唑,泮托拉唑等;其他药:速尿、碳酸氢钠、氨茶碱、阿昔洛韦、肌苷、磷霉素钠、夫西地酸等。
对有不同研究结论的药物配伍,操作应以禁忌结论执行为好。
还有哪些不良反应?
虽然氨溴索临床广泛应用,报道不良反应较少,但仍需注意其临床少见及严重不良反应。
1.药品说明书上的不良反应
本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道。过敏反应极少出现,主要为皮疹。
极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
2.CFDA第49期药品不良反应信息通报
年1月1日至年12月31日,国家药品不良反应监测中心数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2,例,其中严重病例报告例。
3.CFDA严重不良反应/事件累及系统前三
全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害,三者合计占总例次的74.63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中,79例为儿童病例(占46.75%)。
提醒:药物不良反应的发生,除与药品本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关。
临床使用时,需注意用药剂量和特殊人群,避免超适应症用药,对有过敏史、高敏状态,如支气管哮喘等气道高反应患者慎用;
严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注,注意配伍用药,避免与偏碱性液体、头孢菌素、中药注射剂等配伍使用。
来源:丁香园
延伸阅读:盐酸氨溴索葡萄糖注射液的说明书(来源于百度百科)
本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐
主要用途祛痰药,有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用,可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。
性状
本品为无色澄明液体
药理毒理
本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
药代动力学
半衰期7-12小时,未发现蓄积,主要由肝脏代谢,90%由肾脏清除。
适应症
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病,例如:慢性支气管炎急性加重,喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗;
术后肺部并发症的预发性治疗;早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(ARDS)的治疗。
用法用量
预防治疗:
成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,缓慢静脉滴注,严重病例可以增至每次30mg。
6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg,缓慢静脉滴注。
2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg,缓慢静脉滴注。
2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg,缓慢静脉滴注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:
每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药,缓慢静脉滴注。
不良反应
盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受,轻微的上部胃肠道副作用偶有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐)。过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。
禁忌症
对本品过敏者禁用。
注意事项
本品不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。
孕妇及哺乳期妇女用药
临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,本品对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿无明显影响。
儿童用药
参照用法用量中儿童用量。
老年患者用药
老年患者用药参照成人用量。
药物相互作用
盐酸氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
药物过量
迄今无有关过量症状报道,如发生,则应对症处理。
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