从首个新冠肺炎病例出现至今，全球确诊病例累计超过万人，死亡病例达万人，并且在以超60万人/天的速度发展。疫苗研发，是一场人类与病毒的赛跑，不同国家、研发机构虽跑道不同，但奔赴的却是一致的终点。
张江，作为“药谷”，不少医药企业也奔赴在这条战疫的路上，这里也被按下了加速键，用医药对抗新冠肺炎疫情，用医药为人类的未来带去曙光。在和新冠病毒抗争的10个月里，张江药企在行动。张江头条整理了张江药企“战疫”新进展和新成果，和大家一起分享。
01君实生物
产品：新冠病毒中和抗体JS
进展：已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究
今年年初，新冠肺炎疫情开始后，君实生物与中国科学院微生物研究所签订合作协议，共同开发生产新型冠状病毒中和抗体，由君实生物进行后续的大规模生产制备。
今年5月，跨国制药巨头礼来制药宣布与君实生物在新冠中和抗体上达成合作，君实生物授予礼来在大中华区以外地区进行上述中和抗体的临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。
今年6月，由医院的张菁教授和张文宏教授牵头的JS国内一期临床试验正式开始，礼来主导的美国临床试验也在此后开展。
君实生物回应称，截至目前，JS已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究正在进行。
同时，JS也正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV的II期研究（BLAZE-1，NCT），礼来制药于年10月7日公布该联合治疗期中分析结果，取得了显著的疗效和安全性数据。联合疗法期中结果显示，在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面均显示出显著的疗效，全部达到预设的NCT临床主要和次要终点，礼来制药计划于11月提交紧急用药申请。
02复宏汉霖
产品：新冠病毒中和抗体HLX70
进展：获美国FDA临床试验批准
HLX70是复宏汉霖与三优生物、上海之江生物合作开发的全人源单克隆抗体。新冠病毒中和抗体HLX70为利用基因工程技术构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（RBD）的全人源单克隆抗体。由于HLX70与S蛋白RBD的亲和力很高，当这种中和抗体结合到病毒表面的S蛋白RBD区域后，新冠病毒将无法与人体细胞表面的ACE2结合，从而达到抑制病毒感染的效果。
目前，HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multipleorganfailure）等适应症的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。
产品：受体融合蛋白HLX71
进展：获美国FDA临床试验批准
新冠肺炎治疗候选药物HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1Fc的ACE2-Fc（Angiotensinconvertingenzyme2，ACE2）受体融合蛋白。
新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区（Receptorbindingdomain，RDB）与人体细胞表面的hACE2蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内。HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”，与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合，且具有较强的结合力，当HLX71与病毒的RBD区域结合后，可以阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合，防止SARS-CoV-2病毒感染细胞，进而用于新冠肺炎的治疗。
目前，HLX71针对新冠病毒肺炎（COVID-19）等适应症的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。
03腾盛博药
产品：新冠病毒BRII-人源性单克隆抗体
进展：临床前
一种从新型冠状病毒感染康复患者体内分离出的人源性单克隆抗体，体外研究表明，它能完全阻断病毒进入，中和新型冠状病毒的感染活性。它与Spike蛋白上高度保守的表位结合，有可能成为对抗新型冠状病毒大流行的有效疗法。
产品：新冠病毒BRII-人源性单克隆抗体
进展：临床前
一种从新型冠状病毒感染康复患者体内分离出的人源性单克隆抗体，可中和新型冠状病毒的感染活性。BRII-与Spike蛋白上的不同表位结合，并可与BRII-联合使用增强效果，有可能成为对抗新型冠状病毒大流行的有效疗法。
04复星医药产业
产品：mRNA新冠疫苗BNTb2
进展：获批国内II期临床
11月13日，复星医药发布公告，控股子公司复星医药产业提交的mRNA新冠疫苗BNTb2临床试验申请获批，复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该疫苗的II期临床试验。截至年10月，复星医药针对本次mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为万元。
mRNA是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。与传统疫苗相比，mRNA疫苗具有不带病毒成分，没有感染风险；能够快速开发新型候选疫苗；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强；容易大量生产，支持全球供应等优势。
BNTb2疫苗基于德国BioNTech公司专有的mRNA技术开发。今年3月13日，复星医药成为BioNTech公司在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。BNTb2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款mRNA疫苗，拟主要用于预防新冠病毒肺炎。
截至目前，BNTb2分别在美国、德国、巴西、南非、土耳其等国家开展III期试验，并已获得美国食药监局（FDA）快速通道审评认证。11月9日，BioNTech公司与辉瑞曾共同宣布，临床III期试验中期分析结果显示，BNTb2在健康受试者中证明了预防新冠病毒的疗效。在第二剂疫苗接种后7天，疫苗的有效率达90%以上。
05和铂医药
产品：新冠病毒中和抗体47D11（HBM）
进展：正在推进后续临床开发
今年3月，和铂医药与纽约最大的学术医疗体系西奈山医疗系统达成合作，共同研发抗新型冠状病毒抗体。
紧接着，5月4日，和铂医药与荷兰乌得勒支大学、伊拉斯姆斯大学医学中心的科学家共同宣布，发现有效阻断新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染细胞的全人源抗体，《NatureCommunications》（《自然通讯》）发表该研究结果。该成果是针对预防和治疗新型冠状病毒COVID-19的全人抗体研究的第一步。
和铂医药基于其核心全人源抗体研发平台，与荷兰知名大学共同发现了能够有效阻断病毒感染细胞的全人源中和抗体47D11（HBM）。
6月初，和铂医药与艾伯维达成战略合作，共同推进创新型单克隆抗体的开发，该抗体将用于预防和治疗由SARS-CoV-2病毒引起的新型冠状呼吸道疾病（COVID-19）。此次合作开发的创新型全人源、47D11中和抗体，靶向冠状病毒的S蛋白的保守区域，因此不仅有望治疗及预防新冠，也具备应对未来可能出现的其他相关冠状病毒的潜力。目前，正在推进后续临床开发。
战疫
当整个世界被新冠病毒按下暂停键，疫苗研发之于人类的意义重大。张江作为我国创新药企的新高地，走在“抗疫”的前列，药企们正在这里加速研发，破解新冠肺炎疫情的曙光正在到来。
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